证券之星 刘凤茹
聚焦泌尿生殖系统及女性健康领域的亚虹医药(688176.SH)，凭借迪派特、欧优比两款商业化产品实现营收增长，2025年营收预计同比最高增超44%，且核心在研产品APL-1702等管线接连迎来研发突破。
证券之星注意到，受行业特性及前期研发投入影响，亚虹医药自上市以来持续亏损。即便缩减研发开支，2025年亏损态势仍难逆转，叠加新药研发的不确定性与过往研发折戟的经历，公司盈利拐点的到来仍充满变数。
商业化产品拉动营收增长，亏损基本面未改
亚虹医药成立于2010年，2022年登陆科创板，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药的企业。
从2023年第四季度起，亚虹医药的培唑帕尼片(商品名：迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名：欧优比)正式开启商业化进程，成为公司营收的核心来源。其中，迪派特于2023年5月获批上市，适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，在国内该品种仿制厂商中，其上市进度处于第一梯队；欧优比则在2023年9月获批，是国内首款上市的马来酸奈拉替尼片仿制药，获批适应症为人类2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。
据亚虹医药2024年年报披露，目前两款商业化产品的医院覆盖已取得一定进展，欧优比、迪派特分别覆盖1000余家、500余家目标医院，且在对应的马来酸奈拉替尼片、培唑帕尼片市场中，分别占据27%与12%的市场份额。
基于现有产品的商业化表现，亚虹医药预计2025年度营业收入约2.42亿元到2.91亿元，同比增长20.30%到44.36%。
证券之星注意到，尽管商业化产品带动营收的增长，但公司的亏损基本面并未得到改善。2022-2024年，亚虹医药的归属净利润分别亏损2.47亿元、4亿元、3.84亿元，持续处于亏损状态。亚虹医药同时预计，2025年归属净利润亏损区间为3.78亿元到4.53亿元，扣非后净利润亏损3.96亿元至4.76亿元，亏损局面仍将延续。
值得注意的是，2025年的业绩预期，还是在研发开支缩减的背景下——受临床试验费、权益授权费等支出下降影响，亚虹医药2025年研发费用预计为2.54亿元至3.04亿元，同比减少18.67%-2.41%。
在研管线迎突破，盈利拐点仍需时间等待
除了已获批的上述商业化产品，APL-1702是亚虹医药当前主推的核心在研产品之一。该产品为一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变，由APL-1702软膏和器械组成。
从研发进展来看，APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会(IPA)以大会口头报告的形式发布本研究疗效和安全性的数据，并获Cell Press旗下《Med》线上发表。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已完成APL-1702的技术评审。亚虹医药称，将加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。
证券之星注意到，亚虹医药其他管线也陆续迎来新突破：在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究已分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该项研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组；针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的首款便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304的医疗器械注册申请材料，获得欧盟公告机构接收；APL-1401用于治疗中重度活动性的Ⅰb 期临床试验获得了积极的初步结果，在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。
不过，新药研发本身具有周期长、成本高的特点，临床试验进展易受多重因素影响，且研究结果存在高度不确定性，亚虹医药也曾遭遇研发折戟的情况。
2024年2月，亚虹医药曾公告，产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。截至2023年12月底，前述临床试验累计投入近1.3亿元，这笔研发投入最终未能转化为实际成果。整体来看，亚虹医药多条在研管线的研发仍在推进，但其盈利拐点的到来仍需等待。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)
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